为达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，国家药监局发布公告显示，试点结束后，将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。基于这项政策背景，作为国内为主要的高解析喷码机源头厂家之一，深圳恳博科技有限公司为医疗器械行业开发出一套完整的医疗器械唯一标识UDI码赋码实施方案。

UDI码编码规则

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

基于GS1标准的UDI编制结构，包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

UDI码赋码实施全过程

1、对接注册申请：登录国家UDI数据平台（https://udi.nmpa.gov.cn/），根据指引完成对接注册申请；

2、选择发码机构：医疗器械注册/备案人，选择有资质的发码机构；

3、UDI代码申请：医疗器械注册/备案人，根据发码机构指引完成UDI代码申请；

4、UDI标识赋码：医疗器械注册/备案人，采用喷码设备对产品进行赋码，为其赋予唯一身份标识；

5、UDI产品追溯：利用UDI码进行追溯管理，有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗质量，保障患者安全。

提示：每一台工控平台会生成不同的UDI码，所有产品UDI码都是现场生成，由现场工控平台上传至UDI追溯后台。

DI码赋码检测剔除系统

医疗器械UDI赋码检测（剔除）流程：产品来料——工控平台输出条码——喷码机执行赋码——条码扫描——数据采集对比——触发剔除或通过——分流或剔除执行——进入装箱工位——人工封箱入库

医疗器械实施UDI的好处

1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

2、能快速识别出现不良事件的医疗器械；

3、能更快速地为已报告的问题制定对应解决方案；

4、能够减少医疗事故发生；

5、提供更迅速、有效的器械召回数据；

6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；

7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。

医疗器械唯一标识其存在意义实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。微嵌高解析UV喷码机可实时喷印各种可变数据，包括条码、二维码、日期时间、计数器、LOGO、图形、表格、数据库等，根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出了材质适应性广泛的UV墨水，可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。